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YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件（带注射针）标准解读与应用指南
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发布时间：2025-09-19
YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准适用于预灌封注射器组合件(带注射针)。组合件由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成。
依据YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准，Paratronix彩神vll科技自主研发了一款PMT-05医药包装物理性测试仪，一机多用，满足客户需求，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、针头护帽拔出力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度等试验。
核心测试项目与技术要求
【针与针座的连接力】 取本品适量，将注射器固定在试验机上，以100mm/min±5 mm/min 速度，在不得小于 22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。
【针头护帽的拔出力】 取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为100 mm/min士5 mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。
【活塞与推杆的配合性】(仅适用于带螺纹的活塞)取本品适量，将推杆和活塞相连接，把活塞完全插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3 mm 的距离。推杆应保持稳定，不应与活塞分离。
【活塞润滑性】取本品适量，将活塞插入硅油润滑的注射器针管中，用推杆将活塞推入整个注射器针管中。推杆活塞应平滑的移动，不应有突然的停顿。
【活塞滑动性能】 取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5 mm/min 的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。
【器身密合性】 取本品适量，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。
医药包材物理性测试仪器有：PMT-100N医用注射针刚性测试仪、SG-03T玻璃套筒内应力测试仪、PMT-C穿刺力测试仪、PMT-B安瓿瓶折断力测试仪、PMT-100N注射针韧性测试仪、BTG-01E玻璃套筒壁厚测试仪等等这些检测仪器均有山东彩神vll工业科技有限公司自主研发生产销售，均有现货，欢迎垂询。
