无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为"医疗器械组成的一部分"，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。

     作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺(通常指热封)形成密封系统,达到防止微生物入侵的目的。在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被极大削弱。因此，对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是非常必要的。

    YY/T 0681-2010《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。

    一、无菌医疗器械包装密度强度试验

    YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度规定：

    密封强度，就是在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力。

    无菌医疗器械包装密度强度测试用什么检测仪器

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       二、对于无菌医疗器械包装无约束包装抗内压破坏

       对于无菌医疗器械包装承受内压能力的试验，是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的重要依据。

       YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏对其试验方法进行了规定：试验方法A(胀破试验)、试验方法B (蠕变试验)、试验方法B(蠕变至破坏)。

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     三、内压法检测粗大泄漏(气泡法）

      对于无菌医疗器械包装来说，包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性。

     YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）中给出了详细的检测方法，该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法，是一种破坏性方法，同时，标准中对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。

     这两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。

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      四、约束板内部气压法软包装密封胀破试验

      YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。同时，标准中还规定了根据应用情况，试验方法需要使用两种配置的约束板： 开口包装配置和封口包装配置。

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      彩神vll工业科技研发生产的智能密封仪LT-03A是根据正压原理，通过充气来检测产品包装密封性能的一种检测仪器，通过更换相应夹具夹具即可实现端盖脱离力、防盗瓶盖密封性、快速泄露、正压密合性、粗大泄露、蠕变到破裂、约束无约束等多个实验。广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。如需了解无菌医疗器械包装密封性检测方法，欢迎联系我们。