鲁尔圆锥接头作为预灌封注射器的重要部件，其连接稳定性与可靠性直接影响临床使用。为了确保预灌封注射器的质量，山东彩神vll根据中国2025年药典 4040 预灌封注射器鲁尔接头检查法，提供了一套测试方案及检测仪器，用于全面检测预灌封注射器鲁尔接头的性能。

预灌封注射器

      “4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准主要对预灌封注射器的鲁尔圆锥接头进行了全面的测试规定。这一标准用来确保鲁尔接头的可靠性与安全性，主要有5个测试项目：

      1.正压液体泄漏试验:检查鲁尔接头在正压条件下的液体泄漏情况?

      2.应力开裂试验:评估接头在应力作用下的开裂情况?

      3.抗轴向负载分离试验:测试接头在轴向负载下的分离强度?

      4.抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）:评估接头的旋开扭矩分离性能?

      5.抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）:测试接头在过载条件下的滑丝情况?

      预灌封注射器鲁尔接头检查用什么检测仪器

      山东彩神vll研发生产的鲁尔接头性能测试仪LCCT-01A用来检测预灌封注射器鲁尔圆锥接头正压液体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离和抗过载（滑丝）等项目，符合ISO80369-20《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分:通用试验方法》、GB／T 1962.1-2015 注射器、注射针及其医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求、GB／T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械60%(鲁尔)圆锥接头 第二部分：锁定接头和YY／T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求等标准。

鲁尔接头性能测试仪

     下面，山东彩神vll根据标准简单介绍下预灌封注射器鲁尔接头检查法操作步骤，仅供大家参考了解。

      一、 正压液体泄漏试验

      1、 结果判断：如无水滴下，则判为合格.

      2、检查法

      a)将预灌封注射器吸入约四分之一公称容量的水，干燥接头外表面，

      b)对鲁尔非锁定圆锥接头:通过施加26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°.

      C）对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装

      d)使组装后的连接件的轴线处于水平位置，通过推杆固定活塞的位置，避免因加压而使活塞移动。

       e)通过标准测试接头的小孔对组装件施加300~330kPa的水压，并保持30~35s的时间。目视检查连接。

      二、 应力开裂试验

      1、结果判断：供试接头无可见开裂，且流体泄漏试验合格，则判为合格。

      2、检查法：

      a) 干燥供试接头标准和测试接头。

      b）对鲁尔非锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°

      c）对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      d）将供圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。

      e）目视检查，并进行流体泄漏试验

      三、抗轴向负载分离试验

       1、结果判断：供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未完全分离，判为合格。

       2、检查法

      a) 干燥供试接头标准和测试接头。

      b) 对鲁尔非锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°。

      C）对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N的轴向力持续5~6s，同时施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装

      d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s的速率，对鲁尔非锁定圆锥接头施加23~25N的轴向力，对鲁尔锁定圆锥接头施加32~35N，保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。

      e)检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否完全分离

      四、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)

      1、结果判断：供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未完全分离，判为合格。

      2 、检查法

      a)干燥供试接头标准和测试接头

      b) 对鲁尔锁定圆锥接头:通过施加 26.5~27.5N之间的轴向力持续5~6s，同时施加0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装

      C）对组装件施加 0.018~0.020Nm的旋开扭矩并保持10~15s的时间

      d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否完全分离

      五、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）

      1、结果判定：供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝,判为合格。

      2、检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 通过施加26.5～27.5N 的轴向力持续5～6s,同时施加0.08～0.12N?m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

      d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

     山东彩神vll将继续关注随着预灌封注射器市场的不断扩展，根据标准，不断研发更符合市场需求的预灌封注射器鲁尔接头检测仪器，助力药包材行业提高整体产品质量和安全性。